Prin Decizia HP nr. 87/18.11.2024 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție, publicată în Mon. Of. nr. 17/13.01.2025, a fost admisă sesizarea formulată de Tribunalul Buzău – Secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, în Dosarul nr. 12.859/200/2022, pentru pronunţarea unei hotărâri prealabile şi, în consecinţă, ÎCCJ a stabilit că:
Dispoziţiile art. 6 lit. b) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 984/2005 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, se interpretează în sensul că farmaciile comunitare care comercializează medicamente de uz veterinar sunt supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor.
Pentru a pronunța această hotărâre, Înalta Curte de Casație și Justiție a reținut că:
- Chestiunea de drept ce trebuie dezlegată priveşte „Interpretarea dispoziţiilor art. 6 lit. b) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 984/2005 sub aspectul includerii farmaciilor comunitare care comercializează medicamente de uz veterinar în categoria unităţilor supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor”.
În temeiul acestui text de lege:
„Art. 6. – Următoarele fapte constituie contravenţii la dispoziţiile tehnice şi la măsurile privind efectuarea acţiunilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor obligatorii şi se sancţionează după cum urmează: (…)
b) cu amendă de la 40.000 lei la 50.000 lei:
- refuzul de a permite accesul inspectorilor autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente în unităţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor sau obstrucţionarea autorităţilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente de a-şi exercita atribuţiile stabilite prin lege; (…)”
117. Interpretarea dispoziţiilor art. 6 lit. b) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 984/2005 trebuie făcută prin folosirea metodei de interpretare sistematică, ce analizează corelaţia dintre textul de lege supus interpretării, pe de o parte, şi legislaţia specială aplicabilă farmaciilor comunitare şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, pe de altă parte.
118. Legea specială ce reglementează farmaciile comunitare este Legea farmaciei nr. 266/2008, conform căreia farmaciile comunitare sunt o categorie de unităţi farmaceutice, alături de farmaciile cu circuit închis şi drogherii, prin care se realizează asistenţa farmaceutică a populaţiei.
119. Farmaciile comunitare furnizează, de regulă, medicamente destinate uzului uman. Acestea pot comercializa şi medicamente de uz veterinar, potrivit art. 2 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 266/2008, aspect relevant din perspectiva modalităţii în care se interpretează dispoziţiile art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 984/2005, în condiţiile în care medicamentele de uz veterinar sunt supuse unor norme specifice, inclusiv în ceea ce priveşte supravegherea şi controlul exercitate de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.
120. În acest caz, art. 17 alin. (2) din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, prevede că farmaciile comunitare care desfăşoară activitatea prevăzută la art. 2 alin. (1) lit. d) din aceste norme trebuie să aibă oficine de circuit închis, care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică.
121. Cu excepţia acestor norme, legislaţia aplicabilă farmaciilor comunitare nu conţine alte dispoziţii privind activitatea efectivă de comercializare în farmacia comunitară a medicamentelor de uz veterinar.
122. Funcţionarea farmaciilor comunitare este autorizată de Ministerul Sănătăţii în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
123. Procedura de autorizare nu prevede nicio dispoziţie specifică privind comercializarea medicamentelor de uz veterinar.
124. Conform art. 31 din Legea nr. 266/2008, controlul şi supravegherea farmaciilor comunitare sunt exercitate de personal de specialitate, de regulă farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
125. Ministerul Sănătăţii, potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, este autoritatea centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică.
126. Sănătatea publică este definită de art. 4 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006 ca starea de sănătate a populaţiei în raport cu determinanţii stării de sănătate: socioeconomici, biologici, de mediu, stil de viaţă, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea şi accesibilitatea serviciilor de sănătate.
127. Pe de altă parte, domeniul de activitate al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, potrivit art. 2 din Legea nr. 134/2019, constă, în principal, în:
a) autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;
b) supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman;
c) inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.
128. Aşadar, niciuna dintre aceste autorităţi nu are competenţe în ceea ce priveşte supravegherea şi controlul sanitar-veterinar.
129. Însă, farmaciile comunitare care comercializează medicamente de uz veterinar au obligaţia de a respecta legislaţia specifică acestei activităţi şi, în consecinţă, sunt supuse controlului sanitar-veterinar, concluzie la care se ajunge în urma coroborării dispoziţiilor Legii nr. 266/2008 cu prevederile legale speciale din domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor.
130. Astfel, potrivit art. 2 din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004, persoanele fizice şi persoanele juridice care comercializează produse medicinale veterinare răspund pentru aplicarea şi respectarea întocmai a prevederilor legislaţiei sanitar-veterinare, în vederea asigurării şi garantării sănătăţii animalelor, a sănătăţii publice, protecţiei animalelor, protecţiei mediului şi a siguranţei alimentelor.
131. În temeiul art. 18 alin. (1) şi (2) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004, funcţionarea unităţilor care comercializează produse medicinale veterinare este autorizată de către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti ori, după caz, de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, numai dacă acestea îndeplinesc cerinţele prevăzute de legislaţia sanitar-veterinară în vigoare. De aceea, aceloraşi autorităţi le va reveni atribuţia de a efectua controlul sanitar-veterinar pe parcursul desfăşurării activităţii unităţilor care comercializează produse medicinale veterinare, inclusiv a farmaciilor comunitare care comercializează aceste produse, exclusiv în ceea ce priveşte vânzarea/eliberarea acestora.
132. Conform art. 37 alin. (1) din Legea nr. 160/1998, produsele medicinale veterinare se comercializează în conformitate cu cerinţele stabilite de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.
133. Nu în ultimul rând, în temeiul art. 10 lit. c) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor are competenţa de a controla aplicarea normelor sanitar-veterinare, iar, conform art. 2 lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009, pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor are funcţia de control, prin care se dispune şi se asigură supravegherea şi controlul aplicării şi respectării reglementărilor în domeniul său de activitate.
134. De asemenea, sunt aplicabile direct prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018, conform cărora:
„(1) Autorităţile competente desfăşoară controale asupra următoarelor persoane:
(a) producătorii şi importatorii de produse medicinale veterinare şi de substanţe;
(b) distribuitorii de substanţe active;
(c) deţinătorii autorizaţiilor de comercializare;
(d) deţinătorii unei autorizaţii de distribuţie angro;
(e) comercianţii cu amănuntul;
(f) proprietarii şi deţinătorii de animale de la care se obţin produse alimentare; (…)
(i) deţinătorii de produse medicinale veterinare menţionaţi la articolul 5 alineatul (6);
(j) orice alte persoane care au obligaţii în temeiul prezentului regulament. (…)
(3) Controalele în funcţie de riscuri prevăzute la alineatul (2) se efectuează de către autorităţile competente ţinând seama de cel puţin: (a) riscurile intrinseci asociate cu activităţile persoanelor menţionate la alineatul (1) şi cu locul de desfăşurare a activităţilor lor; (b) istoricul înregistrărilor în ceea ce priveşte controalele asupra persoanelor menţionate la alineatul (1) şi conformitate anterioară; (c) orice informaţii care ar putea indica neconformităţi; (d) impactul potenţial al neconformităţii asupra sănătăţii publice, asupra sănătăţii şi bunăstării animalelor şi asupra mediului.
(4) De asemenea, controalele pot fi efectuate la solicitarea unei autorităţi competente a unui alt stat membru, a Comisiei sau a Agenţiei.
(5) Controalele se efectuează de reprezentanţi ai autorităţii competente.”
135. Regulamentul este un act legislativ cu caracter obligatoriu, care trebuie aplicat în integralitatea sa în toate statele membre.
136. Din interpretarea corelată a dispoziţiilor legale menţionate rezultă că, deşi farmaciile comunitare sunt supuse, ca regulă, controalelor realizate de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, totuşi, în situaţia în care acestea comercializează şi medicamente de uz veterinar, se supun controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, exclusiv în ceea ce priveşte vânzarea/eliberarea acestor medicamente.